GVS-advies wijziging bijlage 2 voorwaarde fingolimod (Gilenya®) bij actieve relapse-remitting multiple sclerose (RRMS)

Beoordeling

Fingolimod (Gilenya®) wordt bij actieve relapse-remitting multiple sclerose (RRMS) ingezet na falen van 2 behandelingen die het ziekteverloop beïnvloeden (ziektemodificerende behandelingen). De fabrikant van het geneesmiddel heeft het Zorginstituut verzocht de vergoedingswaarde zo aan te passen dat het middel al na één ziektemodificerende behandeling kan worden toegepast.

In het eerder uitgebrachte beoordelingsrapport van alemtuzumab (Lemtrada®) concludeerde het Zorginstituut dat bij patiënten met actieve RRMS met onvoldoende reactie op voorgaande therapie alemtuzumab een therapeutische gelijke waarde heeft ten opzichte van de tweedelijnsmiddelen fingolimod en natalizumab (Tysabri®).

Vergoeding

Het Zorginstituut adviseert om de huidige bijlage 2 voorwaarde "die is behandeld met natalizumab vanwege zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose en bij wie de behandeling met natalizumab wordt gestaakt vanwege een positieve test op JC-virus" te schrappen en te vervangen door de voorwaarde dat het wordt gebruikt door een verzekerde van 18 jaar of ouder met zeer actieve relapsing‐remitting multiple sclerose (RRMS), die niet heeft gereageerd op een behandeling met ten minste één ziektemodificerende behandeling. De reden hiervoor is dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) artsen adviseert om waakzaam te zijn voor het risico van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij gebruikers van fingolimod, omdat nu ook bij dit middel PML is gemeld met positief JC-virus DNA

Relapsing-remitting MS (RRMS)

MS is een ziekte van het centrale zenuwstelsel. Bij Relapsing Remitting Multiple Sclerose (RR MS) treden vrij plotselinge verslechteringen van de ziekte op.