GVS-advies tioguanine (Thiosix®) bij inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn of ulceratieve colitis)

Indicatie waarvoor vergoeding is aangevraagd

Thiosix® is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn of ulceratieve colitis), bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op of intolerant zijn voor standaard tiopurine behandeling (azathioprine (AZA), mercaptopurine (6-MP)).

Advies Zorginstituut

Thiosix® is onderling vervangbaar met Lanvis®. Beide producten bevatten dezelfde werkzame stof, namelijk 6-tioguanine, en de tabletsterktes van beide producten verschillen niet significant van elkaar. Thiosix kan op bijlage 1A worden opgenomen in een nieuw te vormen cluster samen met Lanvis®. Daarnaast is het advies om tijdelijke nader voorwaarden aan de vergoeding te verbinden, de zogenaamde bijlage 2 voorwaarde.

Bijlage 2 voorwaarden

Uitsluitend voor een verzekerde die voor behandeling met dit geneesmiddel een medische indicatie heeft waarvoor het geneesmiddel volgens de Geneesmiddelenwet is geregistreerd. De patiënt moet daarnaast deelnemen aan een wetenschappelijk onderzoek dat door de registratieautoriteit is vereist.

Deze formulering van de vergoedingsvoorwaarden moet er toe bijdragen dat er voldoende patiënten zullen deelnemen aan de 2 studies die door het CBG zijn vereist. Als te zijner tijd genoeg patiënten zijn geïncludeerd (en voor nieuwe patiënten dus niet meer aan de bijlage 2 voorwaarden kan worden voldaan) dan verwachten wij van de fabrikant een verzoek tot herziening van de nadere voorwaarden. Aan de hand van de dan verzamelde onderzoeksuitkomsten zal het Zorginstituut opnieuw adviseren over eventuele aanpassing van de tijdelijke vergoeding van Thiosix®.

Opname op bijlage 1A van het GVS

Op bijlage 1A staat de lijst met groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen. Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt als zij:

• bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast,
• via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, én
• in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.

De geneesmiddelen op deze lijst hebben een vergoedingslimiet. Als de prijs van het geneesmiddel dus boven deze limiet ligt dan moet de verzekerde bijbetalen.

Bijlage 2

Middelen op de lijsten 1A en 1B kunnen daarnaast op bijlage 2 zijn geplaatst. Dit houdt in dat er extra voorwaarden aan de vergoeding zijn gesteld. Bijvoorbeeld als bij de geregistreerde indicatie niet de gehele patiëntengroep, maar slechts een deel van patiënten voor vergoeding van een middel in aanmerking komt.