Richtlijn voor het uitvoeren van economische evaluaties in de gezondheidszorg

Een economische evaluatie geeft inzicht in de verhouding tussen de effectiviteit van een behandeling en de kosten die gemaakt moeten worden om dit effect te bereiken. Dit heet ‘kosteneffectiviteit’ en is een criterium dat helpt om keuzes in de zorg te maken. Want om de zorg voor iedereen betaalbaar en toegankelijk te houden, is het belangrijk dat er een goede afweging wordt gemaakt tussen de effecten en kosten van nieuwe interventies in de zorg. De richtlijn helpt daarbij. In januari 2024 hebben we een herziene richtlijn gepubliceerd. Daardoor geldt een overgangsperiode tussen 16 januari 2024 en 1 oktober 2024.

Herziening richtlijn: overgangsperiode in 2024

De richtlijn voor economische evaluaties uit 2016 is herzien. De nieuwe versie is gepubliceerd op 16 januari 2024. Voordat de richtlijn uit 2016 wordt opgeheven, geldt een overgangsperiode. Dit is de periode tussen 16 januari 2024 en 1 oktober 2024.

Ingangsdatum en overgangstermijn bij vergoedingsaanvragen van geneesmiddelen

Vanaf 1 juni 2024 moeten alle proefdossiers ingediend worden volgens de herziene richtlijn. Vanaf 1 oktober 2024 moeten alle definitieve dossiers ingediend zijn volgens de herziene richtlijn.

De periode tussen 16 januari 2024 en 1 oktober 2024 is een overgangsperiode. Het Zorginstituut beveelt u aan om tijdens de overgangsperiode proefdossiers en bijbehorende definitieve dossiers in te dienen volgens de herziene richtlijn. Tot 1 juni 2024 kunt u nog een proefdossier indienen volgens de oude richtlijn. Daarbij geldt als voorwaarde dat het complete, definitieve dossier voor 1 oktober 2024 ingediend moet zijn volgens de oude richtlijn.

Beoordeling dossiers tijdens overgangsperiode

In de overgangsperiode tussen 16 januari 2024 en 1 oktober 2024 gelden de volgende zaken.

Een compleet, definitief dossier dat is ingediend voor 16 januari 2024, wordt volgens de oude richtlijn beoordeeld.
Als een proefdossier is ingediend voor 16 januari 2024 en het complete, definitieve dossier voor 1 oktober 2024 is ingediend, wordt het dossier beoordeeld volgens de oude richtlijn.
Als een proefdossier tussen 16 januari en 1 juni 2024 is ingediend volgens de oude richtlijn dan moet het complete, definitieve dossier voor 1 oktober 2024 (ook volgens de oude richtlijn) ingediend zijn om volgens de oude richtlijn beoordeeld te worden.
Als een proefdossier tussen 16 januari en 1 juni 2024 is ingediend volgens de herziene richtlijn, dan moet het definitieve dossier ook volgens de herziene richtlijn ingediend worden. Zowel het proefdossier als het definitieve dossier worden beoordeeld volgens de herziene richtlijn.

Aandachtspunten bij indienen dossier in 2024

Bent u van plan in 2024 een dossier in te dienen? Dan vraagt het Zorginstituut uw aandacht voor het volgende.

Tot 1 juni 2024 kunt u ervoor kiezen om een proefdossier volgens de oude of herziene richtlijn in te dienen. Bij indiening van het dossier maakt u een duidelijke keuze voor de oude of herziene richtlijn. Een dossier kan niet deels volgens de oude en deels volgens de herziene richtlijn worden opgesteld. Als u ervoor kiest om een proefdossier in te dienen volgens de oude richtlijn, dan kiest u er ook voor om het complete, definitieve dossier voor 1 oktober 2024 volgens de oude richtlijn in te dienen.
Als het definitieve dossier niet compleet is, bijvoorbeeld door inhoudelijke of methodologische gebreken, en het dossier niet voor 1 oktober 2024 compleet is aangevuld, dan moet het dossier alsnog volgens de herziene richtlijn worden ingediend. Daarom raadt het Zorginstituut u aan om een definitief dossier volgens de oude richtlijn voor 1 september 2024 in te dienen. Het Zorginstituut zal u dan voor 15 september 2024 laten weten of het dossier compleet is. Als het dossier niet compleet blijkt, bent u dan nog in de gelegenheid om een compleet dossier in te dienen voor 1 oktober 2024.
Als het definitieve dossier niet voor 1 oktober 2024 is ingediend, dan zal het dossier beoordeeld worden volgens de herziene richtlijn. Het dossier moet dan dus volgens de herziene richtlijn zijn opgesteld.

Fully incremental analyses nog geen verplicht onderdeel van FE-dossiers

In de herziene KE-richtlijn van 2024 staat aangegeven dat er een fully incremental analyse uitgevoerd moet worden als de standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling niet de meest kosteneffectieve behandeling is. Het Zorginstituut is op dit moment echter nog bezig met de uitwerking van het beleid omtrent fully incremental analyses. Voorlopig is een fully incremental analyse daarom geen verplicht onderdeel van FE-dossiers en moet de keuze van de vergelijkende behandeling dus overeenkomen met het FT-dossier. Het staat de registratiehouder vrij om een fully incremental analyse aan te leveren als aanvulling op de ‘reguliere’ FE-analyse waarin wordt vergeleken met de standaard- of gebruikelijke behandeling. Het Zorginstituut zal tijdig aankondigen wanneer de fully incremental analyse wél een verplicht onderdeel van de FE-dossier wordt.

Verdiepingsmodules bij de richtlijn

Bij de richtlijn horen ook 3 verdiepingsmodules. Hierin wordt een aantal onderwerpen verder toegelicht:

De kostenhandleiding is gericht op de identificatie, meting en waardering van kosten die worden gebruikt in economische evaluaties.
De verdiepingsmodule ‘QALY en kwaliteit-van-leven-metingen’ is gericht op het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de verschillende instrumenten die hiervoor gebruikt kunnen worden.
In de verdiepingsmodule ' Value of Information analyses' is aandacht voor onzekerheid, probabilistische analyse en Value of Information-analyses.

Reikwijdte van de richtlijn

De richtlijn vormt het uitgangspunt bij het opstelling van economische evaluaties van interventies in de zorg. Dit kan gaan over geneesmiddelen, maar bijvoorbeeld ook over operaties, hulpmiddelen of andere soorten interventies. Het is belangrijk dat economische evaluaties op een eenduidige manier worden uitgevoerd, zodat een vergelijking tussen verschillende interventies mogelijk is.

Vrijstelling farmaco-economische evaluatie

In individuele gevallen kan Zorginstituut Nederland vrijstelling verlenen voor de verplichting tot een uitgebreide farmaco-economische evaluatie als onderdeel van het vergoedingsdossier. Het gaat hier dan met name om een aanvraag voor opname op lijst 1B in het GVS of uitbreiding van de nadere voorwaarden.

Het Zorginstituut voert een farmaco-economische beoordeling uit van extramurale geneesmiddelen, als in 1 van de eerste 3 jaar na marktintroductie:

de totale kosten (macrokostenbeslag) € 10 miljoen of meer per jaar bedragen; of
de totale kosten (macrokostenbeslag) tussen de € 1 miljoen en € 10 miljoen per jaar bedragen, met kosten per patiënt per jaar van € 50.000 of meer.

Als niet aan deze twee criteria wordt voldaan, kan een farmaco-economische vrijstelling worden verleend. De registratiehouder moet hiervoor schriftelijk een verzoek indienen bij het Zorginstituut, met een begeleidende brief en een uitgebreide budgetimpactanalyse, en inclusief alle relevante literatuur.

Het is aan te raden om de aanvraag tot vrijstelling 2 maanden voorafgaand aan de gewenste datum van het vooroverleg in te dienen. Het Zorginstituut kan namelijk pas een vooroverleg inplannen als er duidelijkheid is over de noodzakelijkheid van een farmaco-economische analyse. Bij afwijzing van de vrijstelling moet alsnog een farmaco-economische evaluatie aan het proefdossier worden toegevoegd.