Advies - Uitbreiding vergoedingsvoorwaarden inclisiran (Leqvio®) en bempedoïnezuur (Nilemdo®)

Bij patiënten met hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire) en voldoende hoog risico, indien een maximaal verdraagbare statine in combinatie met ezetimib niet de behandeldoelstelling bereikt overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard, kan inclisiran worden ingezet als volgt:

1. in combinatie met zowel een statine als ezetimib in een maximaal verdraagbare dosering
2. in combinatie met enkel ezetimib indien er sprake is van contra-indicatie of gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022)
3. in combinatie met enkel statine indien er sprake is van contra-indicatie of gedocumenteerde intolerantie voor ezetimib, of
4. als monotherapie indien zowel ezetimib als statines niet ingezet kunnen worden vanwege een contra-indicatie of intolerantie. Bij statine-intolerantie gaat het om statine-geassocieerde spierpijn voor ten minste 3 verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022).

Patiënten met voldoende hoog risico zijn gedefinieerd als één van onderstaande groepen:

1. heterozygote familiare hypercholesterolemie patiënten
2. patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én een recidief cardiovasculair event
3. patiënten met diabetes mellitus type 2 én een doorgemaakt cardiovasculair event, of
4. patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én echte statine-intolerantie die is vastgesteld en gedocumenteerd.

Uitsluitend voor een verzekerde met niet-familiaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een (zeer) hoog cardiovasculair risico, als een maximaal verdraagbare statine in combinatie met ezetimib niet de behandeldoelstelling bereikt overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard; en de patiënt niet in aanmerking komt voor behandeling met een PCSK9 remmer, kan bempedoïnezuur worden ingezet als volgt:

1. in combinatie met zowel een statine als ezetimib in een maximaal verdraagbare dosering  
2. in combinatie met enkel ezetimib indien er sprake is van contra-indicatie of gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022)
3. in combinatie met enkel statine indien er sprake is van contra-indicatie of gedocumenteerde intolerantie voor ezetimib, of
4. als monotherapie als zowel ezetimib als statines niet ingezet kunnen worden vanwege een contra-indicatie of intolerantie. Bij statine-intolerantie gaat het om statine-geassocieerde spierpijn voor ten minste 3 verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022).