GVS-advies dapagliflozine (Forxiga®) uitbreiding bijlage 2-voorwaarden
Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of de indicatie voor het middel dapagliflozine (Forxiga®) kan worden uitgebreid. Dapagliflozine (Forxiga®) is al opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem met als vergoedingsvoorwaarde (bijlage 2) dat het middel wordt gebruikt bij de behandeling van een specifieke groep patiënten met diabetes mellitus type 2. De fabrikant vraagt nu om vergoeding van het middel voor de behandeling van volwassenen met symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie. Het Zorginstituut adviseert de bijlage 2-voorwaarden uit te breiden en de gevraagde indicatie daarin op te nemen.
Indicatie waarvoor vergoeding wordt aangevraagd
Forxiga® is een filmomhuld tablet dat dapagliflozine (als dapagliflozinepropaandiolmonohydraat) bevat. Het middel is beschikbaar in 2 sterktes: 5 en 10 mg. De fabrikant vraagt vergoeding voor de behandeling van volwassenen met symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie. Hartfalen met verminderde ejectiefractie is een aandoening waarbij de pompkracht van het hart is verminderd. Hierdoor worden patiënten snel moe en kortademig bij inspanning.
Forxiga® is al opgenomen op bijlage 1A van het GVS voor de behandeling van een specifieke groep patiënten met diabetes mellitus type 2.
Advies Zorginstituut
Op basis van de overwegingen die zijn genoemd in het rapport, adviseert het Zorginstituut de minister voor Medische Zorg om de bijlage 2-voorwaarden voor dapagliflozine (Forxiga®) uit te breiden door de voorwaarde toe te voegen voor de behandeling van volwassenen met symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie.
Bijlage 2-voorwaarden dapagliflozine (Forxiga®)
Vergoeding van dapagliflozine (Forxiga®) geldt:
- voor een verzekerde met diabetes mellitus type 2 die niet behandeld kan worden met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat, geen insuline gebruikt en dit middel gebruikt als een tweevoudige of drievoudige behandeling in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat;
- bij volwassen patiënten met symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (LVEF<40%).
Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
Alleen extramurale geneesmiddelen die zijn opgenomen in het GVS worden vergoed vanuit het basispakket. De hoogte van de vergoeding hangt af van de lijst waarop ze worden geplaatst. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geclusterd op bijlage 1A. Hierbij kan een vergoedingslimiet gelden. Unieke geneesmiddelen komen op bijlage 1B. De geneesmiddelen op deze lijst hebben geen vergoedingslimiet. Er kunnen ook nog nadere voorwaarden aan de vergoeding worden gesteld. In dat geval wordt een middel ook op bijlage 2 geplaatst.