Eerste parallelle procedure CBG-Zorginstituut: geneesmiddelen sneller beschikbaar voor patiënt
Rybelsus® (semaglutide tabletten) is het eerste geneesmiddel dat de pilot ‘Parallelle Procedures CBG-ZIN’ volledig heeft doorlopen. In de pilot wordt een werkwijze ontwikkeld voor meer parallelle processen voor registratie en vergoeding. Dat houdt in dat het vergoedingstraject (voor toelating tot het basispakket) al wordt gestart terwijl het registratietraject (voor toelating op de Nederlandse markt) nog niet is afgerond. Het sneller beschikbaar krijgen van innovatieve geneesmiddelen voor patiënten is een ambitie van de overheid, patiëntenorganisaties, behandelaren en de farmaceutische industrie. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland hebben daarom de handen ineen geslagen om de tijd vanaf registratie tot en met vergoeding van een geneesmiddel te verkorten. Het vergoedingsadvies over Rybelsus® is inmiddels aan de minister voor Medische Zorg aangeboden.
Positief advies over vergoeding diabetesgeneesmiddel Rybelsus®
Het geneesmiddel orale semaglutide (Rybelsus®) wordt gebruikt bij de behandeling van een afgebakende groep patiënten met diabetes mellitus type 2. Nadat de Europese handelsvergunning voor het geneesmiddel door de EMA is afgegeven is het beoordelingsrapport op 27 mei 2020 gepubliceerd. Dit is normaal gesproken het moment dat een vergoedingsdossier door de fabrikant kan worden ingediend bij het Zorginstituut. Vanwege de parallelle werkwijze kon het Zorginstituut eerder beginnen met de vergoedingsprocedure en kan nu vrij snel na registratie een uitspraak doen over de vergoeding. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om het geneesmiddel orale semaglutide (Rybelsus®) voor een subgroep van patiënten met diabetes type 2 te vergoeden uit het basispakket. Indien de minister het advies overneemt, is Nederland een van de eerste landen binnen de Europese Unie waarin Rybelsus® wordt vergoed.
Verschillende taken en procedures CBG en Zorginstituut
Het registratietraject (CBG) en het vergoedingstraject (Zorginstituut) kennen heel verschillende procedures. Maar ook inhoudelijk zijn de rollen en taken van het CBG en het Zorginstituut verschillend. Zo beoordeelt het CBG de kwaliteit, werking en veiligheid van een geneesmiddel voordat zij een handelsvergunning verleent. Het Zorginstituut adviseert of extramurale geneesmiddelen worden opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) en beoordeelt risicogericht of dure specialistische geneesmiddelen voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komen. Naast een oordeel over de werking van een geneesmiddel beoordeelt het Zorginstituut de budget impact en oordeelt over de onderbouwing van de kosten ten opzichte van de effectiviteit van een geneesmiddel of behandeling.
Voorloper in Europa
Met een parallel registratie- en vergoedingstraject zou Nederland voorop lopen binnen Europa. Een dergelijke interactie tussen registratie- en vergoedingsautoriteiten lijkt nog nauwelijks van de grond te komen binnen de EU. De verschillen in procedures, rollen en taken tussen beide organisaties en het vervroegen van het vergoedingstraject vraagt om een intensievere samenwerking tussen het CBG en het Zorginstituut. Maar het vergt ook een intensievere samenwerking met onder andere de farmaceutische industrie, de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) en HollandBIO, om zo’n parallel traject mogelijk te maken.
Vervolg van de pilot
Het CBG en het Zorginstituut zijn enthousiast over de samenwerking en werkwijze. Uit de eerste ervaringen blijkt ook dat de farmaceutische industrie enthousiast is over de pilot. Zij denken mee over de werkwijze en stellen, daar waar het kan, toekomstige geneesmiddelen beschikbaar voor de pilot.
In de zomer van 2020 wordt gestart met een 2e parallelle registratie- en vergoedingsprocedure.