Procedure beoordeling extramurale geneesmiddelen wordt aangepast
Eén van de taken van het Zorginstituut is het adviseren aan de minister voor Medische Zorg en Sport over opname van extramurale geneesmiddelen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). De geneesmiddelen in het GVS, middelen die verkrijgbaar zijn bij de apotheek, worden vergoed vanuit het basispakket. De procedure voor de beoordeling wordt vanaf 1 januari 2019 aangepast. Vanaf dat moment zal in principe pas bij een budget impact van €10 miljoen per jaar een farmaco-economische evaluatie verplicht uitgevoerd moeten worden.
Kosteneffectiviteit aantonen
Om voor opname in het GVS in aanmerking te komen moet een registratiehouder een aanvraag indienen bij het Zorginstituut. Eén van de onderdelen van het dossier is het opstellen van een farmaco-economische evaluatie. Hiermee kan een registratiehouder de kosteneffectiviteit van een (nieuw) geneesmiddel aantonen. De uitkomsten van de evaluatie moeten inzicht geven in de verhouding tussen de extra kosten en effecten van de behandeling met een nieuw geneesmiddel ten opzichte van die van de huidige behandeling. Met andere woorden welke gezondheidswinst wordt behaald ten opzichte van de kosten.
Procedure wordt aangepast
Vanaf 2012 is een farmaco-economische evaluatie verplicht wanneer de verwachte budget impact op enig moment over een periode van 3 jaar na marktintroductie meer dan € 2,5 miljoen per jaar zal bedragen. Het (geneesmiddelen)landschap veranderde sindsdien aanzienlijk. Daarom heeft het Zorginstituut de grenzen van de economische evaluaties heroverwogen. Het Zorginstituut heeft besloten om deze grens op te hogen naar €10 miljoen per jaar. Door deze aanpassing wordt er onder andere meer consistentie bereikt tussen de evaluaties van intramurale en extramurale geneesmiddelen. Per 1 januari 2019 zal in principe pas bij een budget impact van €10 miljoen per jaar een farmaco-economische evaluatie verplicht uitgevoerd moeten worden.
Budget impact analyse wel altijd verplicht
Dit besluit is alleen van toepassing op de farmaco-economische evaluaties. Een budget impact analyse en een beoordeling van de therapeutische waarde blijven een standaard onderdeel van de procedure. Na de beoordeling van het dossier, adviseert het Zorginstituut aan de minister. De minister voor Medische Zorg en Sport besluit uiteindelijk of het geneesmiddel in het GVS wordt opgenomen.